Сертификация масок и антисептиков: медицинских, защитных, гигиенических

Сертификация масок и антисептиков: медицинских, защитных, гигиенических

В связи с нынешней эпидемиологической обстановкой, маски для лица и антисептики для рук стали самыми востребованными товарами.

Спрос, очевидно, рождает предложение, поэтому значительно выросло как производство масок и антисептиков внутри России, так и их импорт. При этом, не все участники рынка до конца понимают, какие именно документы необходимо на них оформлять для продажи и ввоза.

А зависит это от того, чем являются маски и антисептики: продукцией медицинского назначения, средствами индивидуальной защиты или ни тем, ни другим. Объясняем.

Если маски и антисептики — медицинские изделия

Оборот любых медицинских изделий в России регулируется национальным законодательством и органами в сфере здравоохранения.

Для ввоза и продажи медицинских масок и антисептиков на них должно быть оформлено регистрационное удостоверение, в котором указывается, что продукция прошла соответствующую регистрацию и может обращаться на рынке по системе здравоохранения (в т.ч. официально поставляться в медучреждения).

Выдаёт данные регистрационные удостоверения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Оформлением регистрационных удостоверений мы не занимаемся.

Если маски и антисептики — средства индивидуальной защиты (СИЗ)

Если маски и антисептики не предназначен для медицинского применения, но являются средствами индивидуальной защиты (СИЗ), то они подпадают под техническое регулирование Евразийского экономического союза. А именно под соответствующий ТР ТС 019 / 2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты».

Маски в данном случае являются средствами индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующего типа, а антисептики — дерматологическими СИЗ. И те, и другие подлежат обязательной сертификации.

Оформить в РСТ:

Во всех остальных случаях

Остальными являются случаи, когда маски и антисептики не являются ни медицинскими изделиями, ни средствами индивидуальной защиты. В этом случае они не подлежат никаким обязательным процедурам и, соответственно, на них не надо оформлять никаких обязательных документов.

Здесь в некоторых случаях (как правило, для ввоза) может потребоваться оформление "отказного письма" — экспертного заключения о том, что конкретная продукция не подпадает под требования определённых технических регламентов.

Тут уже на первое место выходит вопрос доверия потребителей и торговых сетей к конкретным маскам и антисептикам. И вопрос этот уже не к системе технического регулирования, а исключительно к изготовителю.

Чтобы официально подтвердить гигиеническую безопасность своей продукции, изготовитель (или его представитель) может оформить на неё экспертное заключение Роспотребнадзора о соответствии Единым санитарным требованиям (Решение КТС №299).

А чтобы подтвердить соответствие масок или антисептиков определённым ГОСТам — на них можно оформить добровольный сертификат в Национальной системе сертификации.

Оформить в РСТ:

Всё самое важное о подтверждении соответствия в ЕАЭС — в еженедельной пятничной рассылке Агентства РСТ

Подпишитесь, и со временем Вы будете умело ориентироваться в аккредитованных органах, ведомственных реестрах и поставщиках услуг:

Для заказа услуг или получения консультации звоните +7 (499) 553 03 03