Приглашаем на вебинар 21 сентября по новым правилам отмены сертификатов и деклараций

Подробнее о вебинаре

Сертификация масок и антисептиков: медицинских, защитных, гигиенических

Сертификация масок и антисептиков: медицинских, защитных, гигиенических

В связи с нынешней эпидемиологической обстановкой, маски для лица и антисептики для рук стали самыми востребованными товарами.

Спрос, очевидно, рождает предложение, поэтому значительно выросло как производство масок и антисептиков внутри России, так и их импорт. При этом, не все участники рынка до конца понимают, какие именно документы необходимо на них оформлять для продажи и ввоза.

А зависит это от того, чем являются маски и антисептики: продукцией медицинского назначения, средствами индивидуальной защиты или ни тем, ни другим. Объясняем.

Если маски и антисептики — медицинские изделия

Оборот любых медицинских изделий в России регулируется национальным законодательством и органами в сфере здравоохранения.

Для ввоза и продажи медицинских масок и антисептиков на них должно быть оформлено регистрационное удостоверение, в котором указывается, что продукция прошла соответствующую регистрацию и может обращаться на рынке по системе здравоохранения (в т.ч. официально поставляться в медучреждения).

Выдаёт данные регистрационные удостоверения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Оформлением регистрационных удостоверений мы не занимаемся.

Если маски и антисептики — средства индивидуальной защиты (СИЗ)

Если маски и антисептики не предназначен для медицинского применения, но являются средствами индивидуальной защиты (СИЗ), то они подпадают под техническое регулирование Евразийского экономического союза. А именно под соответствующий ТР ТС 019 / 2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты».

Маски в данном случае являются средствами индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующего типа, а антисептики — дерматологическими СИЗ. И те, и другие подлежат обязательной сертификации.

Оформить в РСТ:

Во всех остальных случаях

Остальными являются случаи, когда маски и антисептики не являются ни медицинскими изделиями, ни средствами индивидуальной защиты. В этом случае они не подлежат никаким обязательным процедурам и, соответственно, на них не надо оформлять никаких обязательных документов.

Здесь в некоторых случаях (как правило, для ввоза) может потребоваться оформление "отказного письма" — экспертного заключения о том, что конкретная продукция не подпадает под требования определённых технических регламентов.

Тут уже на первое место выходит вопрос доверия потребителей и торговых сетей к конкретным маскам и антисептикам. И вопрос этот уже не к системе технического регулирования, а исключительно к изготовителю.

Чтобы официально подтвердить гигиеническую безопасность своей продукции, изготовитель (или его представитель) может оформить на неё экспертное заключение Роспотребнадзора о соответствии Единым санитарным требованиям (Решение КТС №299).

А чтобы подтвердить соответствие масок или антисептиков определённым ГОСТам — на них можно оформить добровольный сертификат в Национальной системе сертификации.

Оформить в РСТ:

Всё самое важное о подтверждении соответствия в ЕАЭС — в еженедельной пятничной рассылке Агентства РСТ

Подпишитесь, и со временем Вы будете умело ориентироваться в аккредитованных органах, ведомственных реестрах и поставщиках услуг:

Для заказа услуг или получения консультации звоните +7 (499) 553 03 03

Заявка на консультацию

Чем подробнее Вы опишете свою продукцию и задачу — тем полнее будет консультация.

* - обязательное для заполнения поле

Отправляя заявку, Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

Отлично!

Очень скоро с вами свяжутся.

Заявка на расчёт стоимости и сроков

* - обязательное для заполнения поле

Отправляя заявку, Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

Ваша заявка успешно отправлена!

Дождитесь, пожалуйста, пока наш менеджер свяжется с Вами. И проверьте почту — мы отправили Вам письмо с полезной информацией о стоимости разрешительных документов.

Заявка на участие в вебинаре 21 сентября

После того, как Вы оставите заявку, мы свяжемся с Вами для подтверждения участия.

* - обязательное для заполнения поле

Отправляя заявку, Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

Ваша заявка успешно отправлена!

В течение нескольких часов мы свяжемся с Вами для подтверждение участия.

Заказ на получение руководства по оценке соответствия

Обязательно указывайте тот же e-mail, на который получаете рассылку, если Вы уже наш подписчик.

* - обязательное для заполнения поле

Оставляя заказ, Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

Отлично, проверьте почту!

На неё придёт письмо со ссылкой для подтверждения подписки (или уведомление об успешной отправке заявки, если Вы уже подписчик).

Предзаказ методического руководства по Вашей продукции

Когда у нас появится методическое руководство по указанной Вами продукции — мы сразу сообщим Вам об этом.

* - обязательное для заполнения поле

Оставляя предзаказ, Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

Отлично, предзаказ сделан!

Проверьте, что получили на указанную Вами почту автоматическое уведомление от service@rctest.ru.