О гигиене

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Приказом № 224 от 19.07.2007 г. «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза – деятельность Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее территориальных органов, структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения – центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12, 13, 15-28, 40 и 41 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», техническим регламентам, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) – документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, эксплуатационной документации.

Для обычных граждан СанЭпидЭкспертиза ассоциируется в первую очередь с РосПотребНадзором и защитой прав потребителей, и это правильно. Есть два основных режима работы санитарных врачей и инспекторов в зависимости от ситуации – бесплатный и платный.

Основаниями для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок могут быть:

• предписания главных государственных санитарных врачей или их заместителей, выдаваемые на основании подпункта 4 пункта 1 статьи 51 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
• определения, вынесенные должностными лицами в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях;
• заявления граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз.

Санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок в целях государственного санитарно-эпидемиологического надзора, лицензирования, социально-гигиенического мониторинга, - проводятся без взимания платы на основании вышеуказанных предписаний и определений.

В иных случаях санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок могут проводиться по заявлениям граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, органов государственной власти о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз на договорной основе.

Срок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз по заявлению гражданина, индивидуального предпринимателя, юридического лица определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, вида деятельности, работ, услуг и не может превышать двух месяцев.

При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок необходимо руководствоваться техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает:

• проведение экспертизы представленных документов;
• проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;
• обследование объекта (при санитарно-эпидемиологической экспертизе объектов).

Руководителями территориальных органов РосПотребНадзора и его заместителями (то есть главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации и его заместителями) осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию:

1. пищевые продукты (продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников), за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
3. товары для детей: игры и игрушки, постельное белье, одежда, обувь, учебные пособия, мебель, коляски, сумки (ранцы, рюкзаки, портфели и т.п.), искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента;
4. материалы, оборудование, вещества, устройства, применяемые в сфере хозяйственно-питьевого водоснабжении и при очистке сточных вод, в плавательных бассейнах, за исключением материалов, веществ, подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
5. парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
6. химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
7. полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели и других предметов домашнего обихода; мебель; текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для изготовления одежды и обуви;
8. продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения, кроме запасных частей к транспортным средствам и бытовой технике (за исключением контактирующих с питьевой водой и пищевыми продуктами);
9. издательская продукция: учебные издания и пособия для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков;
10. изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке и т.д.);
11. материалы для изделий (изделия), контактирующих с кожей человека, одежда, обувь.
12. продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества;
13. строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, лом черных и цветных металлов (металлолом);
14. сигареты и табачное сырье;
15. средства индивидуальной защиты;
16. пестициды и агрохимикаты;
17. материалы, изделия и оборудование, контактирующие с пищевыми продуктами;
18. оборудование, материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации;
19. антигололедные реагенты.

При этом исключительно руководителем РосПотребНадзора и его заместителями (то есть главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и его заместителями) осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на следующую продукцию:

• травяные чаи, сырье для производства продуктов детского питания, включая лекарственное растительное сырье, пищевые волокна; энергетические напитки (безалкогольные, слабоалкогольные), растительные экстракты для использования в пищевой промышленности;
• учебные издания для общего и начального профессионального образования с грифом Министерства образования и науки Российской Федерации;
• реагенты, используемые для подготовки питьевой воды, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
• бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды;
• материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы;
• медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование;
• продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства или при использовании новых технологий; материалы и изделия с эффективной удельной активностью природных радионуклидов выше 740 Бк/кг;
• новые материалы, используемые в практике питьевого водоснабжения;
• пестициды и агрохимикаты.

Руководитель Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по железнодорожному транспорту (главный государственный санитарный врач Российской Федерации по железнодорожному транспорту и его заместители) выдают санитарно-эпидемиологические заключения на виды деятельности (работы, услуги), проектную документацию, продукцию, не относящиеся к исключительной юрисдикции руководителя РосПотребНадзора и предназначенные для использования исключительно на объектах железнодорожного транспорта. Санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию, поступающую для таможенного оформления в субъекты Российской Федерации, а также на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в этих субъектах, выдаютсяруководителем территориального органа РосПотребНадзора (главным государственным санитарным врачом и его заместителями) по соответствующим субъектам Российской Федерации за исключением продукции, относящейся к исключительной юрисдикции руководителя РосПотребНадзора.

Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на следующие виды деятельности:

1. фармацевтическая деятельность;
2. медицинская деятельность;
3. производство лекарственных средств;
4. деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
5. деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;
6. образовательная деятельность;
7. производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение и утилизация источников ионизирующего излучения;
8. использование водных объектов в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, купания, занятий спортом, отдыха и в лечебных целях;
9. производство новых видов (впервые разрабатываемых и внедряемых в производство) пищевых продуктов, пищевых добавок, продовольственного сырья;
10. деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов.

Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию, предназначенные для использования на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях осуществляют главные государственные санитарные врачи (заместители главных государственных санитарных врачей) структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, обеспечивающих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях. Действие санитарно-эпидемиологических заключений, выданных главными государственными санитарными врачами (заместителями главных государственных санитарных врачей) структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, обеспечивающих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях, распространяется исключительно на поднадзорные им территории и объекты.

Федеральные государственные учреждения здравоохранения – центры гигиены и эпидемиологии по согласованию с территориальными органами Роспотребнадзора осуществляют проведение организационно-технических мероприятий, связанных с проведением санитарно-эпидемиологических экспертиз и выдачей санитарно-эпидемиологических заключений.

Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет:

• на продукцию, за исключением партий лома черных и цветных металлов (металлолом), пять лет;
• на опытную партию продукции, партию лома черных и цветных металлов (металлолом) до одного года;
• на виды деятельности, работы услуги - бессрочно, за исключением сезонных работ и работ с источниками ионизирующего излучения;
• на работу с источниками ионизирующего излучения - не более пяти лет;
• на проектную документацию - срок действия проектной документации.

Санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению в случаях реорганизации, изменения наименования, места нахождения юридического лица, изменения фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями продукции или осуществляющих деятельность по оказанию работ (услуг), получателями санитарно-эпидемиологических заключений, изменения наименования, области применения продукции.

Для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения указанными лицами подается заявление о переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения с приложением документов, подтверждающих изменения.

При переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения выдается санитарно-эпидемиологическое заключение с присвоением нового номера и даты с указанием в тексте санитарно-эпидемиологического заключения реквизитов (номера и даты выдачи) санитарно-эпидемиологического заключения, взамен которого выдается новое.

При переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения, переоформляемое санитарно-эпидемиологическое заключение подлежит возврату в орган РосПотребНадзора по месту получения санитарно-эпидемиологического заключения.

В иных случаях переоформление санитарно-эпидемиологического заключения не производится.

В случае выявления несоответствия фактора среды обитания (либо хозяйственной или иной деятельности, либо продукции, либо работ и услуг) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и его заместителем), руководителями территориальных органов (главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации, по железнодорожному транспорту и их заместителями) выдаются санитарно-эпидемиологические заключения о несоответствии фактора среды обитания (либо хозяйственной или иной деятельности, либо продукции, либо работ и услуг) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам с указанием причины несоответствия.

Соответствующие сведения вносятся в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов. Реестр представляет собой электронную базу данных санитарно-эпидемиологических заключений, выданных территориальными управлениями и территориальными отделами РосПотребНадзора, а также организациями и учреждениями госсанэпидслужбы России. Информация передается в Реестр в электронном виде не позднее трех дней со дня выдачи санитарно-эпидемиологического заключения. Сведения Реестра являются общедоступными и размещаются на еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет. Информация о наличии санитарно-эпидемиологического заключения на ту или иную продукцию или товар может быть получена через поисковый сервер (публикуются только действующие заключения) или по официальному запросу.

Копии заключений заверяются органами РосПотребНадзора по месту выдачи заключения, защищаются двумя голографическими знаками в местах их размещения на оригинале или заверяются в установленном порядке.